淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標,、市場導向,，縱橫結(jié)合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則,，一手抓醫(yī)藥技術產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化,，一手抓創(chuàng)新平臺技術水平與研發(fā)能力的整體性提升?？萍紕?chuàng)新能力建設：自2015年至2018年底，先后承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、國家火炬計劃,、山東省科技發(fā)展計劃、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設資金項目,、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項,，到位經(jīng)費6500余萬元。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標,，通過高校院所引進,、與企業(yè)或團隊合作開發(fā)、自主立項等方式,，目前承擔各類醫(yī)藥研發(fā)項目18個,，轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果10余項，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。煙臺基因毒雜質(zhì)研究單位
我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,，整合行業(yè)內(nèi)技術人員，從GCP,、GLP,、GMP、GSP,、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務,。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī),、GxP規(guī)范、操作技能等培訓,，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次,、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間,，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓指導,。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā)、驗證和維護服務,，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）,、DMS（文檔管理系統(tǒng)）、TMS（培訓管理系統(tǒng)）,、DBS（數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）,、CMS（校準管理系統(tǒng)）、TDMS（實驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）等,。淄博基因毒雜質(zhì)研究方案研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)化學修飾等研究工作,。
淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法,、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm,，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20,。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中，分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的,。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究,，包材相容性研究等領域已有多年的研究經(jīng)驗，同時具備CMA,、CNAS資質(zhì),、GMP質(zhì)量體系，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學,、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術服務機構。
TTC值來源于一個數(shù)據(jù)庫,，這個數(shù)據(jù)庫包含了約730個致病化合物,，綜合分析數(shù)據(jù)后，線性外推至百萬分之一致病概率,，得到TTC數(shù)據(jù),。基于TTC的可接受攝入量1.5μg/day被認為是安全的終生日暴露量。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質(zhì)也可以有較高的閾值,。如接觸時間比較短等,，這個需要根據(jù)實際情況再進行推算。如果給藥是間歇性的,，則可接受日攝入量應根據(jù)給藥總天數(shù)計算,。需要注意的是，TTC限值并不適用于被稱為“關注隊列”的高效致突變致病物,，包括黃曲霉素類,、N-亞硝基類化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。
實驗室功能分區(qū)：設有儀器室,、前處理室（可進行避光操作）,、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室,、IT機房,、檔案室、UPS機房,，危廢暫存區(qū)等,。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡化，確保數(shù)據(jù)完整,、可靠和安全性,；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng),，確保樣本的全程追蹤和管理,；電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng)；指紋門禁系統(tǒng),；同步化時鐘系統(tǒng),；即時反應式AC電力失敗監(jiān)測報警系統(tǒng)。QAU的工作包括：跨多個領域的內(nèi)部核查,，以確保每項研究的質(zhì)量,；對生物分析測試中心設施、設備,、計算機數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進行合規(guī)性核查,。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理,。上海藥物基因毒雜質(zhì)研究單位
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊,。煙臺基因毒雜質(zhì)研究單位
淄博市科技局、淄博高新區(qū)和市有關企業(yè)與山東大學相關學院簽訂13個合作協(xié)議,。其中,，由我院牽頭或為依托進行成果轉(zhuǎn)化,、技術合作、產(chǎn)學研共建的項目共3項,，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學基礎醫(yī)學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”,，雙方將在細胞藥物研發(fā)、細胞技術臨床轉(zhuǎn)化,、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作,；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產(chǎn)學研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護理,、醫(yī)護信息傳輸與共享,、智慧護理醫(yī)療站建設等方面展開合作。煙臺基因毒雜質(zhì)研究單位