歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范附錄1無(wú)菌藥品生產(chǎn)19.工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)，其穿著方式應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品免遭污染?，F(xiàn)對(duì)各潔凈區(qū)的著裝要求作如下說(shuō)明：D級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā),、胡須等相關(guān)部位遮蓋住。應(yīng)當(dāng)穿一般性的保護(hù)服裝和合適的鞋子或鞋套,。應(yīng)采取適當(dāng)措施避免將級(jí)區(qū)外的污染物帶入本區(qū),。C級(jí)區(qū)：必須將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋住,。應(yīng)穿手腕處可收緊,、領(lǐng)圈比較高的單件式或雙件式套裝，并配以合適的鞋或鞋套,。它們不應(yīng)脫落纖維或微粒,。A/B級(jí)區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋住，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi),，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)液滴,。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,，褲腿管應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi),，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。著裝應(yīng)不脫落纖維或粒子,，并能滯留身體散發(fā)的粒子,。潔凈區(qū)用護(hù)目鏡廠家！GMP生物制藥使用眼罩推薦廠家
近幾年來(lái),，基于對(duì)無(wú)菌室潔凈程度的要求及對(duì)從業(yè)人員的保護(hù),，可滅菌眼罩的使用越來(lái)越普遍，不同的產(chǎn)品在滅菌方式的選擇上對(duì)產(chǎn)品的滅菌效果也是不同的,，選擇不得當(dāng)不但起不到理想的滅菌效果還會(huì)對(duì)使用的材料產(chǎn)生不同程度的降解,，一方面降低了產(chǎn)品的使用壽命，另一方面還增加了污染的危險(xiǎn),，那么我們應(yīng)該從哪幾方面入手選擇出優(yōu)勢(shì)的可滅菌眼罩?看舒適性可滅菌眼罩的佩戴要輕便舒適,，其設(shè)計(jì)要符合人體工學(xué)并且可以長(zhǎng)時(shí)間使用，需具有良好的透氣性，其鏡框,、鏡片及松緊帶均要由非過(guò)敏性材料制造,，從視覺(jué)上要兼具寬闊的視角范圍，材料需采用光學(xué)級(jí)別比較好的的鏡片,，可佩戴在眼鏡之外同時(shí)還需具備一定的紫外線防護(hù)功能,。看應(yīng)用領(lǐng)域從可滅菌眼罩的應(yīng)用領(lǐng)域上來(lái)講,，其應(yīng)用范圍要盡可能廣,，需涵蓋其適用的各個(gè)層面，如制藥,、化工,、生物技術(shù)、消化道,、化妝品和電子廠,、醫(yī)院、化學(xué)和微生物實(shí)驗(yàn)室等等,，只要是在污染物控制環(huán)境和無(wú)菌條件下都可以使用,。所以，選擇一個(gè)受歡迎的可滅菌眼罩我們可以從它的滅菌性能入手,，要保證它能在多次高壓高溫的環(huán)境中殺滅細(xì)菌,，同時(shí)還要考慮顧客舒適度及防護(hù)方面的使用體驗(yàn)國(guó)產(chǎn)鏡片可更換防護(hù)眼罩使用如何選擇潔凈區(qū)用防護(hù)眼罩？
人員是污染源,，即使穿著規(guī)范,，人員仍是潔凈室的污染源：人員引起的污染占潔凈室污染的80%;生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%;潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷：5%;即使穿著規(guī)范，潔凈室中的人員坐或自立時(shí),，仍可產(chǎn)生100000/分鐘的粒子;對(duì)于著裝中護(hù)目鏡的要求要求滅菌,，而不是消毒在無(wú)菌區(qū)域幾乎所有時(shí)間都需要配戴護(hù)目鏡，不能戴在頭部,，配戴時(shí)不能有角度,。對(duì)護(hù)目鏡進(jìn)行除霧允許在護(hù)目鏡下配戴近視/遠(yuǎn)視鏡可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕,，佩戴舒適,，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計(jì),，可耐受至少35次以上的高壓滅菌,。產(chǎn)品重量貨號(hào)可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩（帶排氣閥）104克WK1002S可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩(不帶排氣閥）93克WK1003S蒸汽滅菌防護(hù)眼罩鏡片/WK1002S-1
可進(jìn)行高壓蒸汽或輻射滅菌，符合人體工程學(xué),、采用全視野設(shè)計(jì)，可在光學(xué)近視眼鏡外佩戴。鏡框材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠,，鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯,，經(jīng)久耐用，特別適合制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無(wú)菌操作使用,。產(chǎn)品特點(diǎn)及優(yōu)點(diǎn)○可用高壓蒸汽或輻射滅菌○視野廣闊并帶有通風(fēng)孔○鏡框,、鏡片和松緊帶由非過(guò)敏性材料制成○2mm厚聚碳酸酯鏡片○可佩帶于近視光學(xué)眼鏡外○適用于無(wú)菌和潔凈室環(huán)境，易于清潔○舒適,，符合人體工程學(xué),，全視野設(shè)計(jì)○巧妙的非直接通風(fēng)設(shè)計(jì)訂購(gòu)信息：產(chǎn)品重量貨號(hào)可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩（帶排氣閥）104克WK1002S可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩（不帶排氣閥）93克WK1003S蒸汽滅菌防護(hù)眼罩鏡片/WK1002S-1可高溫滅菌防護(hù)眼睛。
1,、B級(jí)潔凈區(qū)是指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域,。進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩,。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目鏡,，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒過(guò)的腳套(詳見(jiàn)新版GMP附錄1第24條),。2,、A級(jí)潔凈區(qū)主要是指：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū),，放置膠塞桶,，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域,。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S,，(指導(dǎo)值),。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),，可使用單向流或較低的風(fēng)速,。護(hù)目鏡的滅菌次數(shù)是多少次？耐高溫眼罩保養(yǎng)
防霧,，可重復(fù)滅菌的護(hù)目鏡,。GMP生物制藥使用眼罩推薦廠家
無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中，人員是大的污染源,，也是不穩(wěn)定的因素,，如何有效的控制人員的污染風(fēng)險(xiǎn)，是一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),，人在潔凈區(qū)里面的活動(dòng)是無(wú)規(guī)律的,，如何做好控制人員的污染是我們要面對(duì)的問(wèn)題,，潔凈室內(nèi)操作人員快步行走、會(huì)高出正常行走數(shù)倍,，咳嗽會(huì)突然增加發(fā)菌量,，而打一次噴嚏更會(huì)增加發(fā)菌量、穿潔凈衣也會(huì)不正確使發(fā)菌量增加,。無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中,，人員是大的污染源，也是不穩(wěn)定的因素,，如何有效的控制人員的污染風(fēng)險(xiǎn),，是一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，人在潔凈區(qū)里面的活動(dòng)是無(wú)規(guī)律的,，如何做好控制人員的污染是我們要面對(duì)的問(wèn)題,，潔凈室內(nèi)操作人員快步行走、會(huì)高出正常行走數(shù)倍,，咳嗽會(huì)突然增加發(fā)菌量,，而打一次噴嚏更會(huì)增加發(fā)菌量、穿潔凈衣也會(huì)不正確使發(fā)菌量增加,。GMP生物制藥使用眼罩推薦廠家