山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實驗室,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務(wù)。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,，以實現(xiàn)全員,、全過程的規(guī)范化質(zhì)量管理，并先后獲得醫(yī)藥的CNAS認(rèn)可,、CMA認(rèn)證資質(zhì),，符合GMP質(zhì)量管理體系。完備的儀器,，靈敏度高,、穩(wěn)定性好、帶審計追蹤功能,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。廣東亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測機構(gòu)

山東大學(xué)校長樊麗明、淄博市委書記江敦濤出席并致辭,，楊洪濤主持簽約儀式,。淄博市有關(guān)部門和企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個合作協(xié)議,。其中以山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為依托和紐帶進行的轉(zhuǎn)化與產(chǎn)學(xué)研合作項目共3項，約占簽約總項目的1/4,，合同金額4000萬元,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌。在簽約儀式上,，山東大學(xué)校長樊麗明,，市委副書記于海田，分別山東大學(xué)和淄博市人民單位組織簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,。煙臺NDMA基因毒雜質(zhì)分析山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院發(fā)展目標(biāo)：客戶選擇的單獨第三方醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)平臺和專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺,。發(fā)展理念：人才立院,、技術(shù)立院、服務(wù)立院,。發(fā)展原則：以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),，市場為導(dǎo)向，技術(shù)為中心,，人才為關(guān)鍵,，服務(wù)為保障，規(guī)范為生命,。發(fā)展定位：立足魯中,，服務(wù)山東，輻射全國主要職能,。圍繞“技術(shù)服務(wù)-研究開發(fā)-中試服務(wù)-成果轉(zhuǎn)化（工程化）-項目（企業(yè)）孵化-產(chǎn)業(yè)化”技術(shù)與產(chǎn)業(yè)鏈條,，重點開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才培育與匯聚,、科技交流與合作、校地校企共建等工作,。

實驗室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室,、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）,、溶液配制室,、IT機房、檔案室,、UPS機房,，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化，確保數(shù)據(jù)完整,、可靠和安全性,；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本的全程追蹤和管理,；電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng),；指紋門禁系統(tǒng)；同步化時鐘系統(tǒng),；即時反應(yīng)式AC電力失敗監(jiān)測報警系統(tǒng),。QAU的工作包括：跨多個領(lǐng)域的內(nèi)部核查，以確保每項研究的質(zhì)量,；對生物分析測試中心設(shè)施,、設(shè)備、計算機數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進行合規(guī)性核查,。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室,、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等。

研究院設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備,、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室,；配備了核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀,、氣相色譜,、液相色譜、紅外光譜儀,、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。中心目前已完成近100項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗,，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案,。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究,。主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究,，相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）,，安全性研究等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源,。淄博制劑基因毒雜質(zhì)研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù),。廣東亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測機構(gòu)

未來，我院將以此次簽約共建為新的起點,，以“服務(wù)山東發(fā)展,、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任，立足國家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確,、有效對接，推動產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級,。近期,，我院基因毒性雜質(zhì)研究中心經(jīng)淄博市發(fā)展和改變委員會認(rèn)定,成為我市第八批“淄博市工程實驗室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室”,。該中心作為三方實驗室主要致力于藥物基因毒雜質(zhì)分析研究,，通過分析方法的優(yōu)化升級，發(fā)現(xiàn)并鑒定藥物未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu),，進而對其毒性進行評價,。廣東亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測機構(gòu)