12月2日,，我院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟在淄博齊盛賓館簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,。UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負(fù)責(zé)人燕斐先生,、俄羅斯亞洲工業(yè)家與企業(yè)家聯(lián)合會(huì)負(fù)責(zé)人維塔利·維肯季耶維奇·曼凱維奇博士,、淄博市投資促進(jìn)局、科技局,、教育局等部門負(fù)責(zé)人參加座談和簽約儀式,。淄博市單位組織副秘書長王希森出席并主持。在簽約儀式上,，王鳳山院長研究院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負(fù)責(zé)人燕斐先生簽署了相關(guān)國際聯(lián)合教育,、科研與產(chǎn)業(yè)合作建設(shè)協(xié)議。俄羅斯團(tuán),、淄博市相關(guān)部門,、駐淄部分高校就依托平臺(tái)進(jìn)行國際交流與合作進(jìn)行了座談交流。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥,、健康醫(yī)療,、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。浙江基因毒雜質(zhì)研究所

淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關(guān)的全部活動(dòng)；其中包括：文件管理,、組織機(jī)構(gòu)、人員管理,、儀器設(shè)備,、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑,、分析方法,、質(zhì)量保證要素等規(guī)范化質(zhì)量管理體系，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì),，同年10月獲得中國計(jì)量認(rèn)證（CMA）實(shí)驗(yàn)室合格證書,。為了滿足藥物研發(fā)與檢測全流程數(shù)據(jù)可靠性的要求。上海NDMA基因毒雜質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才培育與匯聚、科技交流與合作,、校地校企共建等工作,。

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源,、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向,、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn),、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才,、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，免除實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

于國,，匠心之士為重器,；于家，匠心之士為頂梁,；于人,，匠心之士為楷模。中國人的夢想,，心之所向,。積跬步至千里，每一個(gè)腳印,，都由你我用匠心精神刻下,！8月8日，中國電視臺(tái)《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式,，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌,，研究院副院長徐東出席儀式。初心在方寸,咫尺在匠心,。匠心精神,在于專注,更成于堅(jiān)持,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè),、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持,，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù),、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng),、校地交流與合作等職能,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（GenotoxicImpurities,GTI）,，指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA,，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類致突變性致病物通常由細(xì)菌突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測確定,?；蚨倦s質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導(dǎo)原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì)；2類：已知具有誘變性,、但致病性未知的雜質(zhì),；3類：有與原料藥結(jié)構(gòu)無關(guān)的警示結(jié)構(gòu)、無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì),；4類：有警示結(jié)構(gòu),，且與經(jīng)測試無致突變性的原料藥及其相關(guān)化合物具有相同警示結(jié)構(gòu)；5類：無警示結(jié)構(gòu),，或警示結(jié)果有數(shù)據(jù)證明其無誘變性和致病性,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展生物藥物活性評價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價(jià)等研究工作,。江蘇NDMA基因毒雜質(zhì)檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì),。浙江基因毒雜質(zhì)研究所

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作,，持續(xù)關(guān)注任何監(jiān)管的要求更新,，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求。中心技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員12人,，碩士以上學(xué)位研究生10人,。目前已有經(jīng)驗(yàn)證的LC-MS檢測方法約100個(gè)。此外,，中心依托山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院,、藥學(xué)院等建立了由多位有名技術(shù)人員組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團(tuán)隊(duì)。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院,、山東大學(xué)第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機(jī)構(gòu)和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系,。浙江基因毒雜質(zhì)研究所