淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚,、產業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎,、企業(yè)資源、山東大學等高校資源,、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向,、以項目為中心,，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才、團隊,，為其提供轉化孵化平臺,，免除實驗室房租、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務,、人資服務等技術支持,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究中心涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的第三方技術服務機構,。淄博新藥雜質研究所
01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來，陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質,，如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等,。進一步的調查發(fā)現,，在個別供應商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替丁）,，亦有亞硝胺類雜質的檢出,。亞硝胺類雜質屬于ICHM7（R1）(《評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致病風險》)指南【1】中提及的“關注隊列”物質。根據世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】,，NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質,；根據國際認可數據庫，已有部分亞硝胺類雜質有公開的致病性數據,，如NDMA,、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）,、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等,。北京藥物雜質研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協調整合,，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條,。
**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查,，各項考評指標達到CNAS標準要求,。兩天來，**組通過現場查驗,、資料審核,、人員談話、指定樣品測試,、現場實驗點評,、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄,、管理和技術人員,、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫,、客戶服務,、糾正預防,、內審和管理評審、環(huán)境設施,、儀器設備配置,、樣品管理、流程設計,、結果報告等方面進行了細致審核,，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究具體服務內容如下：藥物雜質對照品,、標準品,。提供3300余種藥物雜質對照品、標準品,。雜質譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝、API結構,、制劑配方,、制劑工藝、包材等背景信息的前提下,，建立的雜質譜,，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備,，雜質制備對照品：通過制備色譜分離雜質,。定向合成雜質。利用核磁,、質譜,、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證,、純度測定,、含量測定。工作標準品標定,?；衔镏饕煞址蛛x純化。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,。
避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應根據亞硝胺類雜質產生的原因從原料藥工藝路線的選擇,、物料的選擇與質控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質的產生,。并在生產過程中嚴格執(zhí)行各操作規(guī)范,。藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)應與各物料（原料藥應包括起始物料、溶劑、試劑,、催化劑,、中間體等，制劑應包括原料藥,、輔料,、包材等等）生產商充分溝通，對物料生產和回收工藝進行系統(tǒng)評估,。風險評估方法可以采用ICHQ9（《質量風險管理》）中所述的FMEA（FailureModeEffectsAnalysis）或FMECA（FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis）【5】,，或其他科學合理的方法。淄博生物研究院生物技術研發(fā)與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務,。廣東原料藥雜質研究方案
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域,。淄博新藥雜質研究所
研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術服務。6月12日,，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”,，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發(fā)展戰(zhàn)略》,，本著“服務地方發(fā)展、服務母校發(fā)展,、服務行業(yè)發(fā)展”的理念,，立足淄博、立足醫(yī)藥產業(yè),，整合資源,，促進合作，主動架起校地,、校企合作的橋梁和紐帶,，促進和推動了多個產業(yè)項目的共建與落地。其中,，憑借著天然的認同感,，校友產業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用,，成為校地,、校企合作中的重要平臺。淄博新藥雜質研究所