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淄博新藥雜質(zhì)研究所

發(fā)布時間:2024-12-23 15:32:21   來源:青島力拓機械有限公司   閱覽次數(shù):58次   

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,是山東省制藥大市,,其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,,是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,,聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,,按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,,以市場為導(dǎo)向、以項目為中心,,引進,、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才,、團隊,為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,,免除實驗室房租,、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,,共享優(yōu)良員工,,及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。淄博新藥雜質(zhì)研究所

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01概述:自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺(NDMA)以來,陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質(zhì),,如NDMA,、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn),,在個別供應(yīng)商的非沙坦類的藥物中(如雷尼替?。嘤衼喯醢奉愲s質(zhì)的檢出,。亞硝胺類雜質(zhì)屬于ICHM7(R1)(《評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)以限制潛在致病風險》)指南【1】中提及的“關(guān)注隊列”物質(zhì),。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】,NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質(zhì),;根據(jù)國際認可數(shù)據(jù)庫,,已有部分亞硝胺類雜質(zhì)有公開的致病性數(shù)據(jù),如NDMA,、NDEA,、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA),、N-亞硝基二丁胺(NDBA)等。北京藥物雜質(zhì)研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營,,又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,,基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。

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**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系,、管理體系及技術(shù)體系等進行了的審查,,各項考評指標達到CNAS標準要求。兩天來,,**組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核、人員談話,、指定樣品測試,、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄,、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫,、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置,、樣品管理,、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進行了細致審核,,并對復(fù)審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下:藥物雜質(zhì)對照品、標準品,。提供3300余種藥物雜質(zhì)對照品,、標準品。雜質(zhì)譜分析:在詳盡了解起始原料,、合成工藝,、API結(jié)構(gòu)、制劑配方,、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下,建立的雜質(zhì)譜,,為進一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ),。雜質(zhì)的鑒定與制備,,雜質(zhì)制備對照品:通過制備色譜分離雜質(zhì)。定向合成雜質(zhì),。利用核磁,、質(zhì)譜、紅外,、紫外等手段對雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確證,、純度測定,、含量測定,。工作標準品標定?;衔镏饕煞址蛛x純化,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。

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避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇,、物料的選擇與質(zhì)控,、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生。并在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行各操作規(guī)范,。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料(原料藥應(yīng)包括起始物料,、溶劑、試劑,、催化劑,、中間體等,制劑應(yīng)包括原料藥,、輔料,、包材等等)生產(chǎn)商充分溝通,對物料生產(chǎn)和回收工藝進行系統(tǒng)評估,。風險評估方法可以采用ICHQ9(《質(zhì)量風險管理》)中所述的FMEA(FailureModeEffectsAnalysis)或FMECA(FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis)【5】,,或其他科學合理的方法。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),。廣東原料藥雜質(zhì)研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。淄博新藥雜質(zhì)研究所

研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù),。6月12日,山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”,,校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌,。近年來,山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉(zhuǎn)換和《山東大學服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》,,本著“服務(wù)地方發(fā)展,、服務(wù)母校發(fā)展,、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念,立足淄博,、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),,整合資源,促進合作,,主動架起校地,、校企合作的橋梁和紐帶,促進和推動了多個產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地,。其中,,憑借著天然的認同感,校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分,,校友在合作中也起到很重要的推動作用,,成為校地、校企合作中的重要平臺,。淄博新藥雜質(zhì)研究所

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