無菌取樣棉簽產(chǎn)品優(yōu)勢：無菌包裝：無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌,，隨貨提供質(zhì)量報告耐磨實用：無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊,，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑：做工精細,，棉簽表面柔軟圓滑,，細膩不傷物品清潔力佳：做工標(biāo)準，清潔強,，可反復(fù)擦拭可折斷設(shè)計：柄身采用聚丙烯材質(zhì),，可折斷設(shè)計可選配10ml緩沖液拭子管、0.9%NaCl溶液配套使用,。訂貨信息：貨號S821系列名稱無菌擦拭棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包,，50支/1大包無菌拭子管，使用注意事項是什么,？國產(chǎn)Rinse Solution拭子管生產(chǎn)廠家

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法,、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)有效期：1年,，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期,，方便管控和使用。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,，緩慢并充分擦拭,。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,，讓拭子的另一邊也進行擦拭,，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度,、以及擦拭路徑,。）進口TSB無菌拭子管TSB無菌拭子管購買，請聯(lián)系上海榮熠生物科技,。

在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品性能本品由耐輻射的聚丙烯管,、聚丙烯桿,、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成,。產(chǎn)品優(yōu)勢采集回收率高于普通拭子,，釋放度達到60%以上。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）存儲條件：5-25°C條件下避光保存,。伽馬射線輻照滅菌,。效期一年

清洗驗證的定義有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)要求.2010 年版 GMP 正文：一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,，證實其清潔的效果,，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況,、所使用的清潔劑和消毒劑,、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度,、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素,。清洗驗證的法規(guī)與指南FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67設(shè)備清潔與維護間隔一定時間應(yīng)該對設(shè)備和用具進行清洗、維護和消毒,，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性,、均一性、效價,、質(zhì)量和純度,。EU GMP：336 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計必須容易進行徹底清潔，必須按照詳細的書面操作規(guī)程進行清潔并儲存在清潔干燥的條件下。337 洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇,，保證在使用時不會帶來污染,。WHO-937-附錄 3：清潔驗證 1.4 清潔驗證目的在于證明設(shè)備始終符合產(chǎn)品、清洗劑和微生物殘留驗收要求,，以預(yù)防可能的污染和交叉污染。指南：ICH Q7FDA《清潔驗證檢查指南》?批準/受控的清洗程序?驗證方案?經(jīng)過驗證的化學(xué)/微生物檢測方法?批準的驗證報告（結(jié)論：清潔程序有效,，達到可接受標(biāo)準）?有效的培訓(xùn)/變更控制清洗驗證的要求GMP的要求無菌拭子管廠家報價,。

法規(guī)規(guī)定：第四十七條應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和（或）對清潔后階段的淋洗液取樣，或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣,。擦拭用的材料不應(yīng)當(dāng)對結(jié)果有影響,。如果采用淋洗的方法，應(yīng)當(dāng)在清潔程序的后淋洗時進行取樣,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估取樣的方法有效性,。必須對測試使用的分析方法的回收率進行評估?對取樣人員的培訓(xùn)應(yīng)該與對回收率的評估相對照?某些方法與擦拭表面可能不可以同時適用（eg 對布袋過濾器表面進行擦拭）?應(yīng)該考慮溶劑的回收率 取樣點的選擇取樣點應(yīng)設(shè)計在難清潔的地方。例如：管子的死角,、槳板,、容器的底部、閥門,、靠近墊圈或密封圈的地方,、靠近排水的地方、噴嘴等,。企業(yè)應(yīng)該在規(guī)程中規(guī)定取樣點選取原則,。法規(guī)規(guī)定：第四十六條清潔驗證方案應(yīng)當(dāng)詳細描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標(biāo)準,。清潔難點-示例不能被噴淋頭覆蓋且不能在回流過程中被有效攪拌覆蓋的產(chǎn)品接觸面容易和產(chǎn)品發(fā)生機械摩擦（積壓,、研磨等）的面和點， 例如：耙式干燥器攪拌槳葉,、壓濾機的攪拌槳葉容易被產(chǎn)品滲透,，物料積累的機械連接處，例如：墊圈,，部件間縫隙等處設(shè)備表面不規(guī)整,，不平整處濾板表面， 例如：多孔金屬燒結(jié)板歷史經(jīng)驗顯示難以清潔處目視清潔有困難處無菌拭子管包裝規(guī)格,。TSB無菌拭子管采購信息

帶培養(yǎng)的無菌取樣棉簽使用方法,。國產(chǎn)Rinse Solution拭子管生產(chǎn)廠家

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）國產(chǎn)Rinse Solution拭子管生產(chǎn)廠家